沙南高速公路主体工程全线贯通

　　从(cóng)厦门市中心开车出发，经过海沧(hǎicāng)大桥出岛，再沿着城市快速路一路向西，大约20分钟，就到了厦门生物医药产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息(hǎoxiāoxī)不断从这里传出：1类创新药怡培生长激素注射液（商品(shāngpǐn)名：益佩生®）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®）获批上市、重磅产品国产九价HPV疫苗（商品名：馨可宁®9）获批上市。这三项创新不仅(bùjǐn)填补了国内多项技术(jìshù)空白，更以“中国智造”的硬(yìng)实力向世界递出亮眼名片。

　　创新，是生物医药产业发展的生命线。经过多年培育，始终(shǐzhōng)坚持(jiānchí)创新驱动的厦门生物医药港(gǎng)正迎来成果密集产出期。“当前，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品种进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍(jièshào)。

　　近日，记者走进厦门生物医药港，探寻(tànxún)创新成果“三箭齐发” 的(de)秘籍。

特宝生物质量中心实验室人员在进行蛋白质(dànbáizhì)质量分析。

　　创新技术拿下中国专利(zhōngguózhuānlì)金奖

　　走进厦门万泰沧海生物技术有限公司，按照美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价HPV疫苗(yìmiáo)生产车间灯火通明，两条生产线高速运转(gāosùyùnzhuàn)，我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头瘤(liú)病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁(kěníng)®9”就从(cóng)这里诞生。上周，“馨可宁®9”成功获批上市，打破了国外产品长达十余年的市场垄断。

　　事实上，早(zǎo)在2007年，在万泰沧海与厦门大学共同研发(yánfā)的二价宫颈癌(gōngjǐngái)疫苗刚刚开展临床研究时，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过(jīngguò)18年攻关，团队突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验验证。

　　“为实现这一突破，我们从病毒中(zhōng)提取了完整的基因，在大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室里(lǐ)，尝试了百余种(bǎiyúzhǒng)可能性。”万泰疫苗产品研发高级科学家魏旻希告诉(gàosù)记者，这一技术具有培养周期短(zhōuqīduǎn)、产量高、成本低等优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。

　　如今，该技术已成功申请发明专利(fāmíngzhuānlì)，成为万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗的核心专利之一。令人振奋的是，其中(qízhōng)，HPV16型的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得了(le)第二十五届中国专利金奖(jīnjiǎng)，这也是福建省唯一一个金奖。

　　在业界看来，国产九价HPV疫苗的(de)获批上市，是我国生物医药领域科技创新的新突破(tūpò)，打破了十余年来进口高价(gāojià)次(cì)HPV疫苗产品全球技术垄断的局面，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

　　10多年(duōnián)“长跑”推动创新药上市

　　“经过了10多年‘长跑’，特宝生物(shēngwù)自主研发的益佩生®终于上市了，这是我们坚持(jiānchí)创新的重要里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受(jiēshòu)采访时表示，我国大约有700万儿童面临(miànlín)矮小困境，但得到规范化诊疗的比例不到(búdào)5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素研发。

　　“益佩生®是全新一代长效生长激素(shēngzhǎngjīsù)，适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。”杨毅玲介绍，它创新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证疗效(liáoxiào)的同时，降低给药(yào)剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生®可(kě)实现每周给药一次，一年就可减少(jiǎnshǎo)313次注射。

　　益佩生(yìpèishēng)®的优点不仅于此。它(tā)采用“次抛型”设计，且制剂(zhìjì)配方不含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病(jíbìng)患者提供了更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生®匹配(pǐpèi)了愈适达智能注射笔，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于医护人员精准调整治疗方案，使疗效得到更好的保障。

　　从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长为中国(zhōngguó)聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前，公司还有多款全新(quánxīn)机制或(huò)创新结构的药物，正处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦免疫与(yǔ)代谢领域，持续保持高水平研发(yánfā)投入，2024年研发投入3.42 亿元，同比(tóngbǐ)增长22.34%。

　　研发中国首个超长效(zhǎngxiào)原研复方止吐针剂

　　“肿瘤患者化疗相关性(xiāngguānxìng)恶心呕吐是常见的不良反应，会降低患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床(línchuáng)需求，立志(lìzhì)改变这一现状。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山说，此次(cǐcì)获批上市的创新药瑞坦宁®是中国首个超长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补(tiánbǔ)了国内(guónèi)化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者了解到，瑞坦宁®凭借近8天的超长(chāocháng)半衰期优势，在每个化疗周期仅需给药1次，便可同时覆盖肿瘤(zhǒngliú)患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁®的创新亮点，也是研发(yánfā)技术(jìshù)难点。”郭昌山(guōchāngshān)说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种高活性成分剂量差异很大，科研(kēyán)团队需通过(tōngguò)精密处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂。

　　截至目前，盛迪医药已有22个创新(chuàngxīn)药获批临床。作为江苏恒瑞医药股份有限公司在厦门的(de)全资子公司，盛迪医药致力于代谢(dàixiè)、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗(zhìliáo)领域的原料药、核酸药物和高端制剂的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持(jiānchí)“科技为本，为人类创造健康(jiànkāng)生活”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。

　　政策“组合拳”激励显成效(chéngxiào)

　　采访期间，三家(sānjiā)企业受访者不约而同地提到厦门生物医药产业环境和服务(fúwù)。他们说，市、区一系列产业政策联动合力，并与(yǔ)科技、金融、人才等政策叠加互补，让企业走创新与产业化之路得心应手。

　　亮眼成绩的背后，离不开“全景式关怀(guānhuái)”。我市(wǒshì)打出(dǎchū)一系列产业政策“组合拳”，确保同向发力、形成合力，为生物医药企业创新赋能。

　　福建盛迪的(de)创新药“瑞坦宁®”，从立项(lìxiàng)到获批上市，就享受到“家门口”审批(shěnpī)的高效服务、临床费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市协调省药监局在海沧生物医药(shēngwùyīyào)园区内设立的“一站一部两(liǎng)中心”，约80%事项实现了即来(lái)即办结。这也正是近年来我市不断完善产业机制、强化服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。

　　生物医药素来被(bèi)视作有“高技术、高投入(tóurù)、高风险、高回报、产业周期长(zhōuqīzhǎng)”特征的产业，科技成果转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发(yánfā)投入的积极性？早在(zài)2003年，我市就将生物医药列入战略性新兴产业，此后密集出台政策，拿出真金白银、拿出实质举措培育生物医药产业。

　　继2015年生物医药产业政策(chǎnyèzhèngcè)首次出台后，又先后经过三次(sāncì)修订升级，产业政策的扶持力度(lìdù)和精准度不断加大，对Ⅰ类创新药临床研发的合计奖励力度从(cóng)原来的3000万元提高到最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。

　　上月，我市再度发布“全链条支持生物医药(shēngwùyīyào)产业(chǎnyè)高质量发展若干(ruògān)措施”，二十条重磅措施进一步完善产业生态环境，强化全链条服务保障。

　　“新政的最大亮点是(shì)，加强各(gè)部门协同，打通了从生物医药研发创新、临床试验、检验检测、审评审批到入院应用各个环节。”市科技局社会科技处处长(chǔchùzhǎng)庄如真说，我市正积极强化三医联动和产学研(chǎnxuéyán)医用融合发展，探索推动产学研医协同创新。

　　全力帮助企业做好产品获批上市(shàngshì)后的“后半篇”文章，以体制机制(jīzhì)之力畅通创新链产业(chǎnyè)链，在重点领域和关键环节破题，也成为我市促进生物医药产业高质量发展的强有力支撑。

　　当前，国内生物医药产业链正向区域整合和纵深发展转变，我市也将(jiāng)加快完善(wánshàn)生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务(fúwù)链，对企业按需施策、精准关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为产业发展注入(zhùrù)澎湃动能。

（厦门日报记者 林岑(líncén)）